15 marzo 2024 – Accordo politico raggiunto tra il Parlamento europeo e il Consiglio dell’UE
Importante accordo politico raggiunto oggi tra il Parlamento europeo e il Consiglio dell’UE sullo European Health Data Space (EHDS) – uno dei pilastri centrali dell’Unione europea della salute. Il regolamento, proposto dalla Commissione europea nel maggio 2022, ha due obiettivi principali: mettere i cittadini al centro dell’assistenza sanitaria, dando loro pieno controllo sui propri dati per ottenere una migliore assistenza sanitaria in tutta l’UE, aprire i dati alla ricerca e agli usi per la sanità pubblica.
L’accordo raggiunto dai co-legislatori stabilisce regole chiare per l’uso dei dati sanitari per migliorare la prestazione dell’assistenza sanitaria, la ricerca, l’innovazione e l’elaborazione delle politiche. Le nuove norme valorizzeranno il potenziale offerto dallo scambio, dall’uso e dal riutilizzo sicuro e protetto dei dati sanitari, garantendo nel contempo il pieno rispetto degli elevati standard di protezione dei dati dell’UE.
Con le nuove regole, i cittadini avranno accesso immediato e facile ai loro dati sanitari digitali ovunque si trovino nell’UE. Gli operatori sanitari potranno accedere alle cartelle cliniche di un paziente quando necessario per il trattamento in uno Stato membro diverso, consentendo una presa di decisione basata sulle evidenze, nel pieno rispetto delle norme dell’UE sulla protezione dei dati. L’EHDS crea inoltre un solido quadro giuridico per il riutilizzo dei dati sanitari a fini di ricerca, innovazione e sanità pubblica. I dati contribuiranno allo sviluppo di trattamenti salvavita e di medicine personalizzate, ma miglioreranno anche la preparazione alle crisi, in conformità con le condizioni rigorose di sicurezza e accesso ai dati e nel rispetto dei diritti fondamentali.
Il 13 marzo, abbiamo approfondito il tema a “DataTalks, Verso lo spazio europeo dei dati sanitari”, con: Antonio Parenti, Direttore della Rappresentanza in Italia della Commissione europea; l’On. Simona Loizzo, Presidente dell’Intergruppo parlamentare sulla Sanità Digitale; Guido Scorza, Componente Garante per la protezione dei dati personali; Giorgio Metta, Direttore scientifico dell’Istituto Italiano di Tecnologia; Felicia Pelagalli, Direttore Culture.
Un accordo importante per i cittadini europei che avranno un accesso più rapido e più semplice ai dati sanitari elettronici, indipendentemente dal fatto che si trovino nel loro Paese d’origine o in un altro Stato membro. Avranno inoltre un maggiore controllo sul modo in cui vengono utilizzati i dati. I paesi dell’UE saranno tenuti a istituire un’autorità sanitaria digitale per attuare le nuove disposizioni.
L’EHDS fornirà inoltre ai ricercatori e decisori istituzionali l’accesso a tipi specifici di dati sanitari sicuri, consentendo loro di sfruttare il vasto potenziale offerto dai dati sanitari dell’UE per informare la ricerca scientifica nell’interesse pubblico.
L’accordo provvisorio raggiunto oggi tra il Consiglio e il Parlamento modifica la proposta originaria della Commissione in una serie di settori chiave, tra cui:
- opt-out: gli Stati membri possono consentire ai pazienti di rinunciare all’accesso ai propri dati sanitari, sia da parte di un operatore sanitario (uso primario) sia per un ulteriore utilizzo (uso secondario, sempre a rigorose condizioni), tranne che per finalità di interesse pubblico, elaborazione delle politiche, statistiche e scopi di ricerca nell’interesse pubblico
- informazioni riservate : se i pazienti scelgono di limitare le informazioni, gli operatori sanitari potranno accedere ai dati sanitari riservati solo in situazioni di interesse vitale
- dati sensibili: gli Stati membri possono adottare misure più rigorose che disciplinano l’accesso a determinati tipi di dati sensibili, come i dati genetici, a fini di ricerca
- titolari di dati fidati: al fine di ridurre l’onere amministrativo, gli Stati membri possono istituire titolari di dati fidati che possano elaborare in modo sicuro le richieste di accesso ai dati sanitari
- risultati clinicamente significativi: se i ricercatori informano gli organismi di accesso ai dati sanitari (HDAB) di risultati che potrebbero avere un impatto sulla salute di un paziente i cui dati sono stati utilizzati nella ricerca scientifica, l’HDAB può informare il titolare dei dati di fiducia che deve informare il paziente o l’autorità competente trattare gli operatori sanitari in merito a questi risultati
L’accordo provvisorio dovrà ora essere approvato dal Consiglio e dal Parlamento. Verrà poi adottato formalmente da entrambe le istituzioni previa revisione giuridico-linguistica. Il regolamento entrerà in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’UE.